近年來(lái)，疫苗冷鏈運(yùn)輸事件頻出，食品藥品監(jiān)督管理局有明確規(guī)范醫(yī)藥冷庫(kù)建造要求，建造小型醫(yī)藥冷庫(kù)跟食品類(lèi)小型冷庫(kù)要求不一樣的，小型醫(yī)藥冷庫(kù)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)建造。以下就是小編為大家總結(jié)的一些經(jīng)驗(yàn)：

   新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)小型醫(yī)藥冷庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積有沒(méi)有具體規(guī)定？對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)面積有沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定？

   答：新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范沒(méi)有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥冷庫(kù)庫(kù)容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。

   請(qǐng)問(wèn)是否可以租用他人庫(kù)房進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存？

   答、是否可以租用他人倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境和儲(chǔ)存質(zhì)量，減少儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，目前很多省份要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉(cāng)庫(kù)。

   請(qǐng)問(wèn)企業(yè)需建立備用冷庫(kù)嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)以及冷庫(kù)停機(jī)化霜時(shí)，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？

   答：新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范“第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

  （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；”按照條款要求，只有經(jīng)營(yíng)疫苗的需要建立備用冷庫(kù)。企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫(kù)開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)時(shí)的溫度要求；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫(kù)停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫(kù)因進(jìn)出庫(kù)量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。

   面積較小的醫(yī)藥冷庫(kù)（50平方米以下）或冷藏車(chē)是否可以只安裝一個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀？

   答：按照新版新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》“第十三條 藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: （一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。 （二）平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；” “第十四條 每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。”所以至少要安裝2個(gè)溫濕度測(cè)點(diǎn)終端。

   冷庫(kù)迪設(shè)計(jì)安裝的小型醫(yī)藥冷庫(kù)達(dá)到醫(yī)藥監(jiān)督局要求雙電路控制，帶報(bào)警、發(fā)電機(jī)、備用制冷設(shè)備、溫濕度記錄打印。具有了儲(chǔ)藏、速凍、保鮮制冷速度快、功能齊、省電節(jié)能等多項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)，并且采用較*的低噪音蒸發(fā)風(fēng)機(jī)，確保主機(jī)的*能耗達(dá)到較*率。

制冷控制系統(tǒng)我們采用全自動(dòng)微電腦電氣控制技術(shù)，無(wú)人值守，并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度。智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器的溫濕度記錄儀（配有報(bào)警裝置）。庫(kù)內(nèi)溫度在＋2℃～＋8℃范圍內(nèi)自由設(shè)定，全自動(dòng)溫度恒溫，自動(dòng)開(kāi)關(guān)機(jī)，無(wú)須人工操作，數(shù)碼溫度顯示，確保庫(kù)內(nèi)物品存放安全。能夠滿(mǎn)足應(yīng)用中長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)的要求，當(dāng)檢測(cè)到溫濕度達(dá)到所設(shè)定的上下限狀態(tài)時(shí)，此設(shè)備便出現(xiàn)聲光告警。

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